我們的優(yōu)勢
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管理注冊團隊經(jīng)驗
進(jìn)口藥品注冊成功
領(lǐng)域內資深專(zhuān)家顧問(wèn)團隊
I類(lèi)新藥創(chuàng )新藥成功獲批臨床
從業(yè)經(jīng)驗的管理團隊
Ⅲ類(lèi)IVD和器械注冊成功
? 協(xié)助申辦方與CDE召開(kāi)溝通交流會(huì )議

? 為多家細胞產(chǎn)品廠(chǎng)家提供咨詢(xún)及注冊服務(wù)
? 指導多家國內藥企生產(chǎn)現場(chǎng)合規性檢查
? 指導多家國外藥企境外現場(chǎng)核查
? 指導多家器械企業(yè)完成體系核查
工作流程
高效管理,積極溝通及嚴謹規劃
為客戶(hù)設計并提供全程申報時(shí)間規劃,每個(gè)項目指定專(zhuān)門(mén)項目責任人全程負責,注冊經(jīng)理及總監提供全方位的支持。
根據多年的從業(yè)經(jīng)驗,以及各領(lǐng)域專(zhuān)家顧問(wèn)團隊的指導,對申報資料進(jìn)行前期GAP分析,將風(fēng)險點(diǎn)降至最低。
項目在規定的期限內順利完成各節點(diǎn)任務(wù),在預定計劃內完成申報,并成功獲得臨床及上市批準。
審評過(guò)程中與CDE和CMDE主審人員建立良好的溝通。
藥品和器械注冊檢驗過(guò)程中,積極配合協(xié)助中檢院、各藥檢所及各醫療器械檢驗所的工作,為檢驗人員和申辦方之間建立起良好的溝通橋梁。