我們的服務(wù)
方案設計
醫學(xué)監查
藥物警戒
DSMB/CEC運營(yíng)管理
醫學(xué)情報
● 藥物I~IV期臨床研究方案的設計/撰寫(xiě)/咨詢(xún)。
● 醫療器械床研究方案的設計/撰寫(xiě)/咨詢(xún)。
● 真實(shí)世界、國際多中心臨床研究方案的設計/撰寫(xiě)/咨詢(xún)。
● 臨床研究總結報告撰寫(xiě)。
● 知情同意書(shū)、研究病歷、病例報告表的設計/撰寫(xiě)。
● 研究者手冊撰寫(xiě)
● 制定醫學(xué)監查計劃
● 審核受試者入選資格
● 對AE/SAE進(jìn)行醫學(xué)審核  
● 對合并用藥進(jìn)行醫學(xué)審核
● 研究過(guò)程方案偏離/違背的醫學(xué)審核
● 研究過(guò)程中醫學(xué)編碼的醫學(xué)審核
● EDC錄入數據的醫學(xué)審核
● 從醫學(xué)專(zhuān)業(yè)角度解答Query
● 從研究過(guò)程中文件進(jìn)行醫學(xué)審

藥物警戒SUSAR管理計劃撰寫(xiě)。
產(chǎn)品已知不良反應確認。
安全數據庫的建立及維護
臨床試驗期間SAE的接收、錄入、編碼、查重、審核、醫學(xué)評估等
臨床試驗期間SUSAR的醫學(xué)評審和報告
SAE/SUSAR報告的質(zhì)量控制、溝通、跟蹤隨訪(fǎng)及問(wèn)題解決
研發(fā)期間安全性更新報告(DSUR)的撰寫(xiě)
● DSMB/CEC委員會(huì )籌備
● DSMB/CEC章程撰寫(xiě)
● 安全性事件/臨床事件,收集與分析
● 協(xié)調委員評審
● 評審結果匯總與報告
● 醫藥研發(fā)情報收集
● 研發(fā)產(chǎn)品立項論證
● FDA/ NMPA 溝通及政策跟蹤

我們的經(jīng)驗
? 150+ 藥品臨床研究
? 100+ 醫療器械臨床研究
? 全程參與北京天壇醫院王擁軍教授發(fā)起的CHANCE研究,2013年在《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表,改變了全球腦卒中治療指南
? 負責第一個(gè)由中國醫院發(fā)起的國際多中心臨床研究:微移植治療老年急性髓性白血病研究

醫療器械臨床試驗項目經(jīng)驗
藥物臨床試驗項目經(jīng)驗
抗腫瘤藥物臨床試驗項目經(jīng)驗

肺補片

胃補片

心臟支架

顱內支架

低通透析器

高通透析器


透析粉

透析液

玻尿酸

腦補片

泵前管

顱內球囊

甲麥角新堿注射液

馬來(lái)酸桂哌齊特注射液

TNK

注射用索法地爾

硫酸益母草堿片


細胞治療-適應癥:復發(fā)性治療B淋巴細胞瘤,復發(fā)難治急性淋巴細胞白血病

非霍金淋巴瘤

難治/復發(fā)型CD19陽(yáng)性B細胞淋巴瘤

中藥(醫療機構制劑) 適應癥 實(shí)體瘤(肺癌)

鉑類(lèi)化藥1類(lèi) 適應癥 實(shí)體瘤(肺癌、胃癌和結直腸癌)

抗VEGFR血管生成抑制劑 適應癥 實(shí)體瘤

抗體藥物 適應癥 結腸癌

標準化療+異基因干細胞輸注 適應癥 老年初診急性髓性白血?。‥AML)

紫杉醇類(lèi)制劑 適應癥 復發(fā)或轉移性乳腺癌

膽管癌

原發(fā)性肝癌